國家衛(wèi)生健康委、商務(wù)部,、國家中醫(yī)藥管理局,、國家疾控局四部門今天印發(fā)《獨資醫(yī)院領(lǐng)域擴大開放試點工作方案》（以下簡稱《方案》）,，推動醫(yī)療領(lǐng)域有序擴大開放，試點允許設(shè)立外商獨資醫(yī)院，引進國際高水平醫(yī)療資源，豐富國內(nèi)醫(yī)療服務(wù)供給,。

《方案》明確，允許在北京,、天津,、上海、南京,、蘇州,、福州、廣州,、深圳和海南全島設(shè)立外商獨資醫(yī)院（中醫(yī)類除外,，不含并購公立醫(yī)院）。

在試點條件方面,，《方案》明確的投資主體條件包括：申請設(shè)立外商獨資醫(yī)院的境外投資者應(yīng)當(dāng)是能夠獨立承擔(dān)民事責(zé)任的法人,，具有直接或間接從事醫(yī)療衛(wèi)生投資與管理的經(jīng)驗，并符合以下條件：

1.能夠提供國際先進的醫(yī)院管理理念,、管理模式和服務(wù)模式；

2.能夠提供具有國際領(lǐng)先水平的醫(yī)學(xué)技術(shù)和設(shè)備,；

3.可以補充或改善當(dāng)?shù)卦卺t(yī)療服務(wù)能力,、醫(yī)療技術(shù)和醫(yī)療設(shè)施方面的不足,拓展多元化服務(wù)供給格局。

設(shè)立和運行條件包括：外商獨資醫(yī)院應(yīng)當(dāng)按照《中華人民共和國基本醫(yī)療衛(wèi)生與健康促進法》《中華人民共和國生物安全法》《中華人民共和國數(shù)據(jù)安全法》《醫(yī)療機構(gòu)管理條例》《中華人民共和國人類遺傳資源管理條例》等法律法規(guī)規(guī)定設(shè)立和運行,，并符合以下條件：

1.醫(yī)院的經(jīng)營性質(zhì)可以是營利性或者非營利性,；

2.醫(yī)院類別為綜合醫(yī)院、?？漆t(yī)院,、康復(fù)醫(yī)院，醫(yī)院級別為三級,，不得設(shè)立精神病醫(yī)院,、傳染病醫(yī)院、血液病醫(yī)院、中醫(yī)醫(yī)院,、中西醫(yī)結(jié)合醫(yī)院,、少數(shù)民族醫(yī)醫(yī)院；

3.醫(yī)院的診療科目不得登記血液內(nèi)科,；

4.醫(yī)院不得開展醫(yī)療和倫理風(fēng)險較高的診療活動,，主要包括:人體器官移植技術(shù)、人類輔助生殖技術(shù),、產(chǎn)前篩查和產(chǎn)前診斷技術(shù),，精神科住院治療，腫瘤細胞治療新技術(shù)試驗性治療等,；

5.允許醫(yī)院按規(guī)定聘用外國醫(yī)師,、港澳臺醫(yī)師、港澳其他衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)人員短期執(zhí)業(yè),，全院管理和衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)人員的中方(內(nèi)地)人員占比均不得少于50%,；

6.醫(yī)院信息管理系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)接入屬地醫(yī)療服務(wù)監(jiān)管平臺，電子病歷,、醫(yī)用設(shè)備等信息存儲服務(wù)器應(yīng)當(dāng)位于我國境內(nèi),。

在管理方面，《方案》要求屬地衛(wèi)生健康行政部門應(yīng)當(dāng)依法履行對外商獨資醫(yī)院的準(zhǔn)入和事中事后管理職責(zé),。外商獨資醫(yī)院應(yīng)當(dāng)依法開展診療活動,，并加強自我管理。有關(guān)省級衛(wèi)生健康行政部門應(yīng)當(dāng)會同商務(wù),、中醫(yī)藥,、疾控等部門制定具體工作方案，于2024年11月底前報國家衛(wèi)生健康委和商務(wù)部,。屬地衛(wèi)生健康行政部門應(yīng)當(dāng)加強外商獨資醫(yī)院執(zhí)業(yè)運行情況的監(jiān)測評估,，與有關(guān)部門建立協(xié)同管理機制，及時研究解決試點中遇到的重點難點問題,，引導(dǎo)外商獨資醫(yī)院對接國內(nèi)外商業(yè)健康保險,，促進可持續(xù)發(fā)展。

外商獨資醫(yī)院要來了

對群眾看病就醫(yī)有什么影響,？

國家衛(wèi)生健康委,、商務(wù)部、國家中醫(yī)藥管理局,、國家疾控局四部門今天印發(fā)《獨資醫(yī)院領(lǐng)域擴大開放試點工作方案》（以下簡稱《方案》）《方案》明確,，允許在北京、天津,、上海,、南京,、蘇州、福州,、廣州,、深圳和海南全島設(shè)立外商獨資醫(yī)院（中醫(yī)類除外，不含并購公立醫(yī)院）,。相關(guān)部門就《方案》內(nèi)容作出解讀,。

一、為什么選擇北京等9個省市試點,，這些地方有哪些優(yōu)勢,？

黨的二十屆三中全會部署，要推動電信,、醫(yī)療等領(lǐng)域有序擴大開放,。這些領(lǐng)域也是國內(nèi)市場需求大、外國投資者投資意愿強的領(lǐng)域,。9月7日商務(wù)部等三部門印發(fā)通知,，允許在北京、天津,、上海,、南京、蘇州,、福州,、廣州、深圳和海南全島設(shè)立外商獨資醫(yī)院,。選擇這9個省市,，主要出于以下幾方面考慮：

一是從醫(yī)療服務(wù)需求角度考慮。外資醫(yī)院的功能定位主要是為人民群眾和在華外籍人員提供多元化醫(yī)療服務(wù),。這9個省市對外開放程度較高,，外資企業(yè)和外籍人員較多，外籍人員醫(yī)療服務(wù)需求相應(yīng)較多,。同時,，在9個省市開展試點，也為滿足我國居民多層次,、多樣化醫(yī)療服務(wù)需求提供了新的途徑。

二是從醫(yī)療管理水平角度考慮,。醫(yī)療活動直接關(guān)系人民群眾身體健康和生命安全,。我們穩(wěn)妥有序推進醫(yī)療領(lǐng)域擴大開放。2000年,，我們發(fā)布《中外合資,、合作醫(yī)療機構(gòu)管理暫行辦法》。從中外合資醫(yī)療機構(gòu)設(shè)立情況看，相當(dāng)一部分設(shè)立在這9個省市,。這9個省市積累了豐富的外資醫(yī)療機構(gòu)管理經(jīng)驗,，管理水平相對較高。因此,，在這9個省市開展外商獨資醫(yī)院試點,，更利于政策落地、總結(jié)經(jīng)驗,、完善制度,。

三是從促進外資投資角度考慮。這9個試點省市,，不僅人口多,、醫(yī)療服務(wù)需求大、醫(yī)療設(shè)施基礎(chǔ)好,，而且營商環(huán)境較好,，占我國實際使用外資總額的45%以上，是吸引外商投資較多的區(qū)域,，有利于吸引外商獨資醫(yī)院落地,。9省市外商投資企業(yè)和外籍人員較為集中、國際航線密集,，有助于試點深入推進,。

下一步，我們將指導(dǎo)9個省市做好試點工作,，及時總結(jié)有益經(jīng)驗,，完善相關(guān)管理制度，穩(wěn)妥有序推動醫(yī)療領(lǐng)域?qū)ν忾_放工作,。

二,、外商獨資醫(yī)院對我國醫(yī)院發(fā)展產(chǎn)生什么影響？對群眾看病就醫(yī)有什么影響,？

總的來看,，在9個省市進行設(shè)立外商獨資醫(yī)院試點，對全國醫(yī)院體系的發(fā)展全局和廣大人民群眾基本醫(yī)療服務(wù)不會產(chǎn)生大的影響,，而且對滿足群眾多元化就醫(yī)需求還有一定的促進作用,。

第一，我國醫(yī)院高質(zhì)量發(fā)展扎實推進,。2023年我國醫(yī)院數(shù)量達到3.8萬所,，其中三級醫(yī)院有3855所，服務(wù)體系比較健全,，服務(wù)能力和水平持續(xù)提升,。公立醫(yī)院診療人次數(shù)占全國醫(yī)院診療人次數(shù)的83.5%,。

第二，外商獨資醫(yī)院的主要服務(wù)對象是有多元化醫(yī)療服務(wù)需求的國內(nèi)居民和在中國學(xué)習(xí),、工作,、生活的外籍人員，與其他醫(yī)院提供的醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)是互補關(guān)系,。

第三,，引進高水平的外商獨資醫(yī)院，有利于優(yōu)化營商環(huán)境,。在試點地區(qū),，進一步提升外商投資環(huán)境，擴大高水平對外開放,。同時,，獨資醫(yī)院的管理理念、管理方式和服務(wù)方式,，對國內(nèi)其他醫(yī)院的發(fā)展也能夠提供一定的參考借鑒,。

三、外商獨資醫(yī)院會提供更高的薪資待遇,，是否會導(dǎo)致其他醫(yī)院優(yōu)秀醫(yī)務(wù)人員大量流失,？

在北京、天津,、上海等9個省市開展外商獨資醫(yī)院試點,，地域范圍有限，且是漸進發(fā)展過程,，對全國其他醫(yī)院醫(yī)務(wù)人員隊伍影響不大,。

第一，我國醫(yī)院保持著較高的就業(yè)吸引力,。近年來,，我國醫(yī)院高質(zhì)量發(fā)展持續(xù)推進，三級醫(yī)院在學(xué)科建設(shè),、服務(wù)能力,、技術(shù)水平、醫(yī)療管理,、人員梯隊建設(shè)等方面取得了顯著成就,，為廣大醫(yī)務(wù)人員干事創(chuàng)業(yè)提供了廣闊空間。特別是各地認真貫徹落實“兩個允許”（允許醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)突破現(xiàn)行事業(yè)單位工資調(diào)控水平,，允許醫(yī)療服務(wù)收入扣除成本并按規(guī)定提取各項基金后主要用于人員獎勵）,，穩(wěn)步提高公立醫(yī)院醫(yī)務(wù)人員待遇，科研,、教學(xué)和學(xué)術(shù)環(huán)境條件不斷優(yōu)化,，就業(yè)吸引力進一步增強。截至2023年末,，全國公立醫(yī)院衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)人員數(shù)量達到772.3萬人,，保持了連續(xù)增長態(tài)勢。

第二,，我國對醫(yī)務(wù)人員有較為完善的管理制度,。各級醫(yī)院對醫(yī)師外出會診、多點執(zhí)業(yè),、人員流動等都有明確規(guī)定,，能夠保證醫(yī)院穩(wěn)定運行和長期發(fā)展。

第三,，從中外合資合作醫(yī)院20多年的發(fā)展來看,，未對其他醫(yī)院人員流動產(chǎn)生重大沖擊。我們對外商辦醫(yī)有著較為成熟完備的管理經(jīng)驗和制度,。目前,，我國共有中外合資醫(yī)療機構(gòu)60余家，主要分布在北京,、天津,、上海等省市。從各地整體情況看,，這些中外合資醫(yī)療機構(gòu)對當(dāng)?shù)蒯t(yī)院醫(yī)務(wù)人員隊伍流動影響并不大,。

四、對于外商投資主體有什么要求,？

在投資主體方面,，我們注重體現(xiàn)高水平對外開放的鮮明導(dǎo)向，統(tǒng)籌發(fā)展與安全,?！斗桨浮访鞔_了投資主體條件。

一方面,，申請設(shè)立外商獨資醫(yī)院的境外投資者應(yīng)當(dāng)是能夠獨立承擔(dān)民事責(zé)任的法人,，具有直接或間接從事醫(yī)療衛(wèi)生投資與管理的經(jīng)驗。

另一方面,，要求投資主體能夠提供國際先進的醫(yī)院管理理念,、管理模式和服務(wù)模式；能夠提供具有國際領(lǐng)先水平的醫(yī)學(xué)技術(shù)和設(shè)備,；可以補充或改善當(dāng)?shù)卦卺t(yī)療服務(wù)能力,、醫(yī)療技術(shù)和醫(yī)療設(shè)施方面的不足,拓展多元化服務(wù)供給格局。

五,、如何加強對外商獨資醫(yī)院的管理,，保障醫(yī)療質(zhì)量與安全,？

對于外商獨資醫(yī)院，我們在《方案》中明確了準(zhǔn)入和事中事后監(jiān)管等全流程管理要求,。

首先,，外商獨資醫(yī)院應(yīng)當(dāng)符合我國《基本醫(yī)療衛(wèi)生與健康促進法》《生物安全法》《數(shù)據(jù)安全法》《醫(yī)療機構(gòu)管理條例》《人類遺傳資源管理條例》等法律法規(guī)的一般性要求，同時還應(yīng)當(dāng)符合《方案》規(guī)定的試點條件,。

其次,，在審批準(zhǔn)入方面，對外商獨資醫(yī)院的投資主體,、級別類別,、診療科目、診療活動,、人員構(gòu)成,、數(shù)據(jù)安全等提出了專門要求。例如,，明確要求醫(yī)院信息管理系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)接入屬地醫(yī)療服務(wù)監(jiān)管平臺,，電子病歷、醫(yī)用設(shè)備等信息存儲服務(wù)器應(yīng)當(dāng)位于我國境內(nèi),，從而保障醫(yī)療信息數(shù)據(jù)安全,。在審批程序上，由地市級衛(wèi)生健康部門初審,，報省級衛(wèi)生健康部門審批

最后,，在執(zhí)業(yè)管理方面，要求外商獨資醫(yī)院應(yīng)當(dāng)與國內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)同樣實行醫(yī)療質(zhì)量管理,，遵守法律法規(guī),、診療常規(guī)和規(guī)范等。將外商獨資醫(yī)院納入醫(yī)療質(zhì)量安全管理范疇,，鼓勵外商獨資醫(yī)院參加醫(yī)院評審評價,。屬地衛(wèi)生健康部門對外商獨資醫(yī)院和其他醫(yī)療機構(gòu)一視同仁、同等監(jiān)管,。

六,、如何防止人類遺傳資源外泄風(fēng)險？

近年來,，我國不斷加強人類遺傳資源管理,，2019年7月實施的《中華人民共和國人類遺傳資源管理條例》，對采集,、保藏,、利用、對外提供我國人類遺傳資源作出了明確規(guī)定，要求不得危害我國公眾健康,、國家安全和社會公共利益,。

根據(jù)《條例》，《方案》做了進一步規(guī)定,，對外商獨資醫(yī)院涉及人類遺傳資源的診療活動進行了嚴(yán)格限制,，要求不得設(shè)立血液病醫(yī)院，不得登記血液內(nèi)科,，不得開展人體器官移植技術(shù)、人類輔助生殖技術(shù),、產(chǎn)期篩查和產(chǎn)前診斷技術(shù)等倫理風(fēng)險較高的診療活動,。屬地衛(wèi)生健康部門切實履行監(jiān)管職責(zé)，確保人類遺傳資源安全,。

七,、近年來商務(wù)部在吸引和利用外資促進國內(nèi)醫(yī)療領(lǐng)域發(fā)展方面，主要開展了哪些工作,？

商務(wù)部積極引導(dǎo)優(yōu)質(zhì)外資投向我國醫(yī)療領(lǐng)域,，包括醫(yī)療藥品、醫(yī)療器械,、醫(yī)療機構(gòu)等,。主要開展兩方面工作。

一方面,，持續(xù)優(yōu)化引資政策,。2023年8月，商務(wù)部會同有關(guān)部門,，報請出臺《國務(wù)院關(guān)于進一步優(yōu)化外商投資環(huán)境加大吸引外商投資力度的意見》,，也就是“外資24條”，提出了優(yōu)化境外已上市藥品轉(zhuǎn)移至境內(nèi)生產(chǎn)的相關(guān)注冊申報程序,、加強藥品等采購領(lǐng)域知識產(chǎn)權(quán)保護等措施,。相關(guān)部門已出臺配套文件。今年,，協(xié)調(diào)推動出臺了醫(yī)療領(lǐng)域擴大開放試點,、生物制品跨境分段生產(chǎn)等舉措。

另一方面,，建立常態(tài)化溝通交流機制,。自2023年7月建立外資企業(yè)圓桌會議制度以來，商務(wù)部會同相關(guān)部門,，已召開3場醫(yī)療主題圓桌會,，累計80余家企業(yè)參會，重點針對醫(yī)療領(lǐng)域外資企業(yè)集中關(guān)切的“外資24條”落實情況,、平等參與政府采購,、大規(guī)模設(shè)備更新,、數(shù)據(jù)跨境流動等問題，進行“面對面”解讀,，答疑解惑,。上線了問題訴求收集辦理系統(tǒng)，外資企業(yè)可以隨時反映困難問題,。同時,，通過督促、評估,、調(diào)研等方式,，以實績實效推動各部門、各地方政策落實,。

通過上述工作,，引導(dǎo)外商在醫(yī)療相關(guān)領(lǐng)域擴大投資，引入更多產(chǎn)品和服務(wù),，豐富完善我國醫(yī)療產(chǎn)業(yè)鏈供應(yīng)鏈創(chuàng)新鏈,，促進我國醫(yī)療行業(yè)整體水平更快提升。

八,、醫(yī)療領(lǐng)域是近年來外商直接投資的熱點,。商務(wù)部在醫(yī)療領(lǐng)域吸引外資方面還有哪些考慮和安排？

隨著我國經(jīng)濟社會持續(xù)發(fā)展,，人民生活水平不斷提高,，對醫(yī)療健康領(lǐng)域的需求呈現(xiàn)出多層次、多元化,、國際化等新特點,。跨國公司正是看到了我國超大規(guī)模市場潛力,，近年來在醫(yī)療領(lǐng)域不斷加碼投資,。比如，醫(yī)療儀器設(shè)備及儀器儀表制造領(lǐng)域,，今年前三季度引資同比增長57.3%,。

下一步，商務(wù)部將重點在3方面加大醫(yī)療領(lǐng)域引資力度,。

一是落實好擴大開放試點,。通過外資企業(yè)圓桌會等加強與外資企業(yè)的溝通交流，做好政策解讀,。同時指導(dǎo)9省市商務(wù)主管部門配合衛(wèi)健等部門,，做好獨資醫(yī)院試點政策落實工作。

二是加大政策支持力度。根據(jù)我國醫(yī)療領(lǐng)域?qū)嶋H需求和國際醫(yī)療技術(shù)最新發(fā)展情況,，在《鼓勵外商投資產(chǎn)業(yè)目錄》修訂中研究增加醫(yī)療領(lǐng)域鼓勵條目,，支持外資企業(yè)。將更多資源投向科技創(chuàng)新,，促進我國醫(yī)療領(lǐng)域高質(zhì)量發(fā)展

三是加強外商投資服務(wù)保障,。會同有關(guān)部門和地方，對包括醫(yī)療領(lǐng)域在內(nèi)的各領(lǐng)域重點外資項目,，及時解決用地,、環(huán)評、能耗,、融資等環(huán)節(jié)遇到的困難問題,，全流程推動項目早落地、早建設(shè),、早投產(chǎn)。

隨著中國改革開放的持續(xù)推進,，各項舉措的落地見效,，中國發(fā)展的新動能、新優(yōu)勢將愈加凸顯,。歡迎更多的外國投資者來華投資興業(yè),，共享中國改革開放的紅利。

九,、外商獨資醫(yī)院進入中國市場后,，能否成為基本醫(yī)保定點機構(gòu)？

國家醫(yī)保局歡迎和支持符合條件的各級各類醫(yī)療機構(gòu)成為醫(yī)保定點機構(gòu),，為參保人提供優(yōu)質(zhì)便捷的醫(yī)療服務(wù),。按照《醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)療保障定點管理暫行辦法》（國家醫(yī)療保障局令第2號）規(guī)定，醫(yī)保定點管理對不同所有制形式的醫(yī)療機構(gòu)一視同仁,。原則上,，符合定點醫(yī)療機構(gòu)資源配置規(guī)劃、執(zhí)行醫(yī)療保障行政部門制定的醫(yī)藥價格政策,，達到醫(yī)保各項管理要求的醫(yī)療機構(gòu),，無論公立、社會辦或是外商獨資醫(yī)院,，均可按程序提出申請,。

目前國內(nèi)已有52萬家定點醫(yī)療機構(gòu)，醫(yī)療服務(wù)供給較為充足,，能基本滿足參保群眾就醫(yī)需求,。希望外商獨資醫(yī)院進入國內(nèi)市場后，為構(gòu)建多層次醫(yī)療健康保障體系、向人民群眾提供差異化服務(wù)做出努力,，更好滿足人民群眾多元化,、差異化醫(yī)療需求。

十,、外商獨資醫(yī)院要成為基本醫(yī)保定點機構(gòu),，需要符合什么條件？

醫(yī)保定點管理對不同所有制形式的醫(yī)療機構(gòu)一視同仁,，醫(yī)療機構(gòu)申請成為基本醫(yī)保定點,，至少要符合以下四個方面要求：

一是執(zhí)行統(tǒng)一的醫(yī)療服務(wù)價格項目。按照現(xiàn)有政策,，外商獨資醫(yī)院如果要納入基本醫(yī)保定點范圍,，則需參照執(zhí)行所在地區(qū)醫(yī)療機構(gòu)的醫(yī)療服務(wù)價格項目。

二是執(zhí)行統(tǒng)一的醫(yī)藥服務(wù)價格政策,。目前境內(nèi)公立醫(yī)院提供的基本醫(yī)療服務(wù)價格實行政府指導(dǎo)價,，為保障公平，外商獨資,、社會辦醫(yī)療機構(gòu)申請納入醫(yī)保定點的,，也應(yīng)承諾執(zhí)行相同的醫(yī)療服務(wù)價格，同時按不高于公立醫(yī)療機構(gòu)藥品耗材的價格水平向患者收費,，以更好保障參保人權(quán)益,、維護基金安全。

三是執(zhí)行統(tǒng)一的醫(yī)療保障范圍,。納入定點的外商獨資醫(yī)院,，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格遵循衛(wèi)生健康、醫(yī)保等部門關(guān)于藥品,、耗材使用的相關(guān)規(guī)定,，優(yōu)先配備使用基本藥物、醫(yī)保目錄內(nèi)藥品和醫(yī)用耗材,，特別是質(zhì)優(yōu)價宜的集中帶量采購中選藥品和耗材,，確保所使用的藥品和耗材符合國家標(biāo)準(zhǔn)。此外,，還要落實當(dāng)?shù)匕床〗M（DRG）,、按病種分值（DIP）等支付方式改革要求，做好醫(yī)療費用結(jié)算清算工作,。

四是接受醫(yī)療保障部門監(jiān)督管理,。納入定點的外商獨資醫(yī)院，應(yīng)當(dāng)接受醫(yī)療保障部門的監(jiān)督管理,，包括但不限于醫(yī)保協(xié)議管理,、接受飛行檢查,、藥品耗材追溯碼采集上傳、全面滿足對接智能監(jiān)管系統(tǒng),、醫(yī)保支付的藥品耗材在醫(yī)療保障行政部門規(guī)定的平臺上采購并真實記錄“進,、銷、存”情況等醫(yī)保信息化要求,，在其中執(zhí)業(yè)的醫(yī)生還要遵循醫(yī)保相關(guān)規(guī)定,，接受醫(yī)保支付資格管理。

未納入醫(yī)保定點管理的醫(yī)療機構(gòu)自主定價,，并接受行業(yè)部門監(jiān)督管理,。

十一、《方案》不包括中醫(yī)類醫(yī)院,，是基于哪些方面的考慮,？

中醫(yī)藥學(xué)是中華民族的偉大創(chuàng)造，是中國古代科學(xué)的瑰寶,。堅持中西醫(yī)并重,，推動中醫(yī)藥和西醫(yī)藥相互補充、協(xié)調(diào)發(fā)展,，是我國衛(wèi)生與健康事業(yè)的顯著優(yōu)勢,。目前中醫(yī)類醫(yī)院主要在我國舉辦，國外辦中醫(yī)類醫(yī)院數(shù)量很少,。此次出臺《獨資醫(yī)院領(lǐng)域擴大開放試點工作方案》是為了引進國際高水平醫(yī)療資源、豐富國內(nèi)醫(yī)療服務(wù)供給,，更好滿足人民群眾醫(yī)療健康需求,。基于以上考慮,，沒有將中醫(yī)類醫(yī)院納入《方案》試點范圍,。

十二、外商獨資醫(yī)院在使用藥品和器械方面應(yīng)該遵守哪些規(guī)定,？

與其他醫(yī)療機構(gòu)一樣,，外商獨資醫(yī)院應(yīng)當(dāng)使用在我國境內(nèi)已批準(zhǔn)上市的藥品、醫(yī)療器械,。

外商獨資醫(yī)院應(yīng)當(dāng)遵守《藥品管理法》《疫苗管理法》《藥品管理法實施條例》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等法律法規(guī)以及相關(guān)配套規(guī)章,，加強藥品、醫(yī)療器械質(zhì)量管理,。比如：

建立健全藥品醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系或制度,，設(shè)置專門部門（或指定專人）負責(zé)藥品醫(yī)療器械質(zhì)量管理，對本單位藥品醫(yī)療器械購進,、儲存,、使用全過程的質(zhì)量管理負責(zé),；

使用放射性藥品等特殊管理的藥品，應(yīng)當(dāng)按規(guī)定取得相關(guān)的使用許可,；

嚴(yán)格采購驗收管理,，從具備合法資質(zhì)的藥品上市許可持有人或醫(yī)療器械注冊人、備案人,、經(jīng)營企業(yè)購進藥品,、醫(yī)療器械；

依法開展不良事件監(jiān)測工作,，建立健全有效的監(jiān)測體系,，及時發(fā)現(xiàn)、收集,、分析和報告藥品,、醫(yī)療器械不良事件。

國家藥監(jiān)局將依法依規(guī)做好外商獨資醫(yī)院涉及的藥品,、醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)管工作,。

關(guān)于臨床急需進口少量藥械：因臨床急需進口少量藥品及第二類、第三類醫(yī)療器械的,，依據(jù)《藥品管理法》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《臨床急需藥品臨時進口工作方案》《醫(yī)療機構(gòu)臨床急需醫(yī)療器械臨時進口使用管理要求》相關(guān)要求管理,，也適用于外商獨資醫(yī)院。

十三,、外商獨資醫(yī)院是否可以開展藥物臨床試驗,？

根據(jù)《藥物臨床試驗機構(gòu)管理辦法》《醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)條件和備案管理辦法》，符合備案條件的二級甲等以上級別的醫(yī)療機構(gòu)可備案為藥物,、醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu),，試驗機構(gòu)的性質(zhì)（如外商獨資醫(yī)院、民營醫(yī)院,、事業(yè)單位）不是藥物,、醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)備案的限制條件。

（原標(biāo)題：剛剛官宣,，這9個省市允許設(shè)立外商獨資醫(yī)院,，對群眾看病就醫(yī)有什么影響？）

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